杂质研究及合成平台

2025-10-11

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该平台是保障原料药质量与合规性的核心部门,主要负责全面解析与控制药物杂质。该平台通过LC-MS/GC-MS等分析技术鉴定工艺杂质与降解杂质(如基因毒性杂质控制至ppm级),定向合成杂质对照品以支持分析方法开发与验证,并深入研究原料药的降解路径与稳定性。同时建立符合ICH Q3A/B标准的杂质控制策略,制定严格的质控标准,确保产品满足全球监管要求(如FDA/EMA),最终输出完整的杂质谱数据库与稳定性研究报告,为原料药的工艺优化、质量提升与注册申报提供关键支持。