原料中试放大平台

2025-10-11

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该平台是实现实验室工艺向工业化生产转化的关键桥梁,主要负责将小试工艺放大至50-100L规模,解决产业化过程中的工程化问题(如传质/传热效率、搅拌均一性等)。该平台通过优化反应条件(温度、压力、催化剂用量)、降低生产成本,并建立符合GMP要求的标准化生产流程(包括批记录、设备清洗验证等),确保工艺稳定性和重现性。同时完成3批工艺验证(纯度、晶型、残留溶剂等关键指标),最终输出符合ICH Q11要求的工业化生产工艺包,为商业化生产奠定基础。